海南林依依非米替片(Ⅰ)启动生物等效性试验 适应症为成人和HIV-1感染儿童患者

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南林依生物科技有限公司的依非米替片(Ⅰ)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252617，首次公示信息日期为2025年7月3日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期口服一片，用药时程为两周期。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在健康人体内的生物等效性；次要目的为观察两制剂在健康受试者中的安全性。

依非米替片(Ⅰ)为化学药物，适应症为成人和体重至少35kg儿童患者的1型人免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。HIV-1感染即感染艾滋病病毒，会攻击免疫系统，初期有发热、咽痛等症状，后免疫力下降易感染，通过抗体检测等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-72、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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转自：新浪财经-鹰眼工作室